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美國藥典USP標(biāo)準(zhǔn)品的運(yùn)輸和儲存
  • 更新日期:2023-04-28      瀏覽次數(shù):1259
    • 1. USP標(biāo)準(zhǔn)品的存儲條件是什么?

      未打開的USP標(biāo)準(zhǔn)品的存儲條件通常可以在容器標(biāo)簽上找到,在安全數(shù)據(jù)表(SDSs)中不再提供存儲條件。相反,SDS將被引用到USP標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)簽上。存儲條件是特定的,并且可能從一個變化到另一個。如果在USP標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)簽上沒有提供具體的指示或限制,則儲存條件應(yīng)包括室溫儲存和防止潮濕、光線、冰凍和過熱。有關(guān)存儲和處理術(shù)語的定義,請參閱USP-NF中的通則<659>包裝和存儲要求。


      2. USP標(biāo)準(zhǔn)品可以在打開后儲存以備將來使用嗎?

      USP通常會提供充足的物質(zhì)以供多次使用,開封后,容器內(nèi)剩余的任何未使用產(chǎn)品均應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)程小心地儲存,會有許多因素都超出了USP的控制范圍。因此,USP不保證已開封標(biāo)準(zhǔn)品的持續(xù)適用性,對于已開封標(biāo)準(zhǔn)品是否可用由用戶自己判斷決定。


      3. 為什么USP標(biāo)準(zhǔn)品的存儲條件與USP各論中提供的存儲條件不同?

      USP標(biāo)準(zhǔn)品的存儲條件是根據(jù)原料供應(yīng)商/制造商的建議確定的,從大量研究和歷史數(shù)據(jù)中獲得的數(shù)據(jù)也會被考慮。USP標(biāo)準(zhǔn)品提供的存儲條件是為了在作為RS使用時保持標(biāo)準(zhǔn)品的完整性。USP各論中的存儲條件是基于各論發(fā)起人的建議,各論中所提供的儲存條件是商業(yè)行為。


      4. USP標(biāo)準(zhǔn)品是否可以在標(biāo)簽提供之外的不同溫度下儲存?如果溫度發(fā)生一些偏移,是否仍然可以使用?

      USP提供的存儲條件以及如何存儲特定產(chǎn)品的持續(xù)適用性(CSU)測試,均是根據(jù)其標(biāo)準(zhǔn)品上的標(biāo)簽存儲條件執(zhí)行的。USP沒有數(shù)據(jù)支持標(biāo)準(zhǔn)品在其他溫度下儲存時的持續(xù)適用性。 當(dāng)存儲條件與提供的說明不同時,用戶有責(zé)任確定標(biāo)準(zhǔn)品是否仍然可以使用。USP無法評論USP標(biāo)準(zhǔn)品儲存地點(diǎn)發(fā)生溫度漂移潛在的影響,用戶應(yīng)根據(jù)自己的要求和內(nèi)部SOP,最好用科學(xué)的判斷來決定這些規(guī)定。


      5. USP標(biāo)準(zhǔn)品是否需要特殊的運(yùn)輸?

      USP標(biāo)準(zhǔn)品通常不會在冰上或冷藏條件下運(yùn)輸,盡管它們標(biāo)有儲存條件。運(yùn)輸條件是基于每個標(biāo)準(zhǔn)品的的穩(wěn)定性和運(yùn)輸時間。如果有科學(xué)證據(jù)表明需要在冰上或干冰上運(yùn)輸U(kuò)SP標(biāo)準(zhǔn)品,我們就會這么做。對于這些產(chǎn)品,要求冷藏運(yùn)輸?shù)囊髮ㄔ诋a(chǎn)品說明書中[例如,內(nèi)毒素(10000 USP內(nèi)毒素單位)(冷藏運(yùn)輸)]。

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